Для кожної діючої речовини – заява

Для кожної діючої речовини – заява кваліфікованої особи (КО) кожного з власників ліцензії на виробництво, зазначених у заяві, які використовують ДР як вихідний матеріал, та заява КО кожного з власників ліцензії на виробництво, зазначених у реєстраційній формі як відповідальних за випуск серії, якщо різні. У заявах необхідно зазначити, що виробник(и) ДР дотримується(ються) вимог належної виробничої практики щодо вихідних матеріалів. Альтернативно така заява може бути підписана однією КО від імені усіх КО

Результаты (английский) 1:

For each active substance – statement by a qualified person (co) of each of the holders of licences for production, indicated in a statement that use DR as source material, and a statement by KO each of the holders of licenses for the production of specified in the registration form as responsible for batch release, if different. In the statements, it should be noted that the manufacturer (s) DR adheres to (part of) the requirements of the good manufacturing practices for source materials. Alternatively, such a statement could be signed one CO on behalf of all CO

Результаты (английский) 2:

For each active substance - a statement qualified person (KO) of each of the holders of licenses for production referred to in the statement, using AS as a starting material, and application KO each of the holders of licenses for production of the registration form as responsible for batch release, if different. The statements should be noted that the manufacturer (s) of AS follows (yutsya) Good Manufacturing Practice requirements on raw materials. Alternatively, such a statement may be signed by one CA on behalf of all CO